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「美容用」という言葉ではなく、意図する目的から確認する

EU医療機器規則（MDR）、規則（EU）2017/745は、医療機器と、医療目的を意図しない特定の製品を対象とします。附属書XVIのグループ4には、脂肪組織の減少、除去、破壊を目的とする機器が含まれます。したがって、医療以外の美容目的であることだけを理由に、そのような機器がMDRの対象外になるわけではありません。医療目的と非医療目的の両方を意図する機器は、双方に適用される要件を満たす必要があります。 [2]

附属書XVIの製品については、規則（EU）2022/2346が共通仕様を定め、その附属書Vがこの脂肪組織用機器のグループを扱っています。規則（EU）2022/2347はグループ4の能動型製品をクラスIIbに再分類し、そのMDR適合性評価に認証機関の関与を必要としています。これは特定された製品グループに対する規則であり、オンラインで「キャビテーション」と説明されるあらゆる機器に対する判断ではありません。 [3] [4]

機器の設計と表示された目的が、主張されている規制枠組みにどう当てはまるか、製造者に説明を求めてください。ラベル、使用説明書（IFU）、広告上の主張を比較します。意図する目的は、マニュアルの一文だけに限定されません。供給者は機器を美容用と呼ぶだけで矛盾を解消することはできません。 [2]

各機能を個別に記録してください。低周波非集束超音波、機械的作用を用いる集束超音波、熱作用を用いる高密度焦点式超音波（HIFU）、1 MHzの超音波機能、ラジオ波（RF）、その他の付属機器は、それぞれ異なる説明です。周波数の数字や共通の操作本体だけでは、同じ規制範囲に属することは確認できません。他の機器の書類を流用するのではなく、納入された構成について文書による説明を求めてください。

適合宣言、証明書、使用説明書を照合する

製造者のEU適合宣言（DoC）が中心となります。この宣言は製品と適用される法的要件を特定し、製造者の責任で発行されます。試験所の報告書、供給者の請求書、研修修了証は、それぞれ目的が異なります。Your Europeも、任意の証明書は法律で要求されるCE評価の代わりにはならないと警告しています。 [1] [5]

MDRに基づく宣言について、附属書IVは、製造者および該当する場合の欧州代理人の情報、追跡可能な機器の識別情報と意図する目的、Basic UDI-DI、リスククラス、適用法令と共通仕様、関連する認証機関と証明書の情報、日付を含む署名者の情報を規定しています。Basic UDI-DIは機器グループの識別子であり、手元の個別機器のシリアル番号ではありません。 [2] [5]

これは書類を照合する実務上のチェックリストであり、すべての書類に個体のシリアル番号を印刷するよう要求するものではありません。証明書や宣言が、定義された製品群を対象とすることもあります。製造者は、その範囲と納入モデルとの曖昧さのない対応を示す必要があります。商業上のモデル名と技術上のモデル名が異なる場合は、製造者の説明で明確にしてください。

認証機関と証明書の対象範囲を確認する

認証機関は、特定の法令の下で特定の適合性評価業務を行うよう指定されています。関連法令と指定範囲を基に、公式のNANDO情報システムで確認してください。ある枠組みの一覧に掲載されていても、別の枠組みのすべての製品を評価する権限があるわけではありません。欧州委員会の医療機器ページからMDRの一覧にアクセスできます。 [6]

1. 発行者を独立した方法で探す。 名称と識別番号を公式一覧と照合してください。
2. 指定内容を確認する。 記載された業務と機器の対象範囲が、主張されている評価に関連することを確認してください。
3. 証明書を全文読む。 最初のページで参照されている別紙、対象製品一覧、変更文書を求めてください。
4. 現在の状態を確認する。 発行者の公式な検証手段や連絡先を利用し、真正性、範囲、停止、取消し、主張されている延長を明確にしてください。

認証機関が該当するCE評価に関与する場合、その識別番号がマーキングに添えられます。ロゴの横に印刷された番号は確認の手掛かりであり、提供された証明書がその個体を対象としている証拠ではありません。同様に、番号がない場合は主張された経路を調べる理由となりますが、CE付き製品をすべて違法と断定する理由にはなりません。一部の製品の規制枠組みでは自己評価が認められています。 [1]

広告で示される具体的な結果を裏付ける証拠は、別途求めてください。たとえば、輪郭の変化、肌の引き締め、体重減少の主張は、それぞれ異なる問いです。CE適合性は、ウェブサイトのすべての約束や、別モデルの臨床結果を一括して承認するものではありません。

移行措置には終了日以外の確認も必要

規則（EU）2023/1194は、2022/2346の移行規定を改正しました。臨床試験を伴う経路、臨床試験を予定しない認証機関による評価の経路、旧医療機器指令に基づく一部の証明書に関する経路は、それぞれ異なります。「附属書XVIは延期された」という説明だけで済ませないでください。 [7] [8]

根拠となる正確な段落と、日付付きの適用資格の説明を求めてください。製品の適法な販売履歴、以前の適用規則への継続的な適合、関連する設計や意図する目的の変更、その経路で必要な試験または認証機関に関する段階の証拠を確認します。すでに期限が到来した条件と、今後の条件の両方を確認してください。似た名称の製品が過去に販売されていたからといって、新しい機器に自動的に適用資格があるわけではありません。 [3]

欧州委員会が掲載する移行措置のQ&Aは、確認箇所を探すのに役立ちますが、一般情報であり、法的助言でも拘束力のある解釈でもないと明記されています。改正後の法令と併せて読んでください。移行措置が主張される場合、有効期限の日付だけでは、引き続き有効であることも無効であることも確定できません。 [8]

供給者の義務とサロンの義務を分ける

製造者は適合性評価、裏付けとなる技術文書、宣言、マーキングに責任を負います。輸入者と販売業者には、MDRに基づく独自の確認義務があります。事業として機器を輸入または供給する場合は、経済事業者としての役割について確認を受けてください。サロンであることだけでは、この問いへの答えにはなりません。 [1] [2]

サービス提供者として、該当国で誰がその施術を行えるのか、必要な資格や監督は何か、施設や保険の条件を満たすかを確認してください。これらは機器の書類確認と並行して行います。MDRは、一部の機器使用制限や国内の保健医療サービス規則に関する加盟国の権限を維持しています。CEロゴも民間の研修修了証も、EU全域で業務を行う包括的な許可を与えません。 [2]

スタッフが機器の書類を閲覧できるようにし、IFUの改訂と研修内容を照合し、保守支援やインシデントを適切な窓口へ引き継ぐ経路を明確に保ってください。これは文書管理の推奨事項であり、世界共通の運用手順ではありません。

機器を受け入れる前の実務的な確認

1. 納入された構成を特定する。 ラベル、モデル、個体のシリアル番号、アプリケーター、書類の改訂版を記録してください。
2. 適用関係について書面で説明を求める。 設計、意図する目的、実際の主張を、選択した規制枠組みに結び付ける説明が必要です。
3. 書類を照合する。 DoCと必要な証明書の範囲を、正確なモデルと供給された機能に結び付けてください。
4. 不整合を解消する。 編集されたスクリーンショットを受け入れるのではなく、製造者または発行者に追跡可能な説明を求めてください。
5. サービスを別途検討する。 使用前に、現地の施術者権限、IFUに基づく研修、顧客評価、支援体制を確認してください。

確認が不十分なままになる、よくある誤り

• ロゴの写真を完全な適合書類一式として扱う。
• ISO品質マネジメントの証明書を、機器に適用されるCE評価として受け入れる。
• 証明書に一つの機能が載っているため、すべてのハンドピースが対象だと考える。
• 周波数の表示を使って機器クラスを決める。
• 移行措置の適用資格と無条件の延長を混同する。
• 書類の確認を結果の保証に置き換える。

対象範囲や安全性に関する未解決の問題を記録し、資格・専門性のある担当者による規制面の検討を求めてください。供給者の短い保証の言葉では、意図する目的、宣言、証明書の不一致は解消されません。

十分な回答に必要なこと

有用な問いは、機器に単に「CEがあるか」ではありません。製造者がその機器と目的を、適用要件、評価書類、利用する移行措置に結び付けられるか、そして事業者がその具体的なサービスを提供する権限と準備を備えているかです。