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「ジェル」という名称ではなく、機能から考える

「導電性」と表示されたボトルでも、重要な疑問は残ります。どのエネルギー伝達経路に対する伝導性なのでしょうか。音響伝達、電気的接触、光の透過は、それぞれ異なる性質です。ある機能で認められた配合が、それによって他の機能についても確認済みになるわけではありません。

4つの機能すべてについて、皮膚への適合性と機器材料との適合性を別途確認する必要もあります。この表は確認すべき問いを示したものであり、代用品を承認したり、施術効果を比較したりするものではありません。

超音波：結合は単なる潤滑ではない

身体に用いる治療用超音波について、FDAは、火傷のリスクを減らすために皮膚との完全な接触と超音波ジェルが重要だと説明しています。この接触部では、ジェルが音響エネルギーの伝達を助けます。滑りやすいというだけでは、適切な使用状態である証拠にはなりません。 [9]

Ultherapy PRIMEの米国版IFU、文書1016413 Rev. 00は、水性の超音波ジェルを指定しています。量が不適切だと接触が妨げられる可能性があり、他の潤滑剤やローションはトランスデューサーを損傷する可能性があると警告し、注意事項ではミネラルオイルを明示しています。これは画像診断と治療の機能を備えた微小焦点式超音波システムであり、一般的な身体用キャビテーションのハンドピースではありません。その要件は、媒体の選択が機器ごとに異なる理由を示しています。 [1]

濡れた肌に使うスクラバーは別の例

DERMAPORE+の公式マニュアルは、超音波技術とイオン技術を使う表面用ツールを説明しています。Extractの説明では、指定された準備用ミストで肌を濡れた状態に保つことが必要とされ、Infuseの説明ではスキンケアの塗布が記載されています。これらのモード別要件は、身体用超音波にジェルやオイルを使う手順を定めるものではありません。また、任意の美容液が特定の組織深度に到達することの証明にもなりません。 [2]

「超音波」という共通の表現があっても、診断用プローブ、集束型治療トランスデューサー、身体用キャビテーションヘッド、スキンスパチュラを相互に置き換えることはできません。

RF：「常にジェル」「オイルなら大丈夫」のどちらも確かなルールではない

RFは電気的なエネルギー経路を使いますが、必要な表面媒体はやはりシステムによって異なります。取得したTriPollarマニュアルの英語本文には Stop X と記載され、TriPollar Preparation Gelの使用が必要とされています。このジェルは非導電性と説明されています。したがって、ファイル名にあるINSPIREは信頼できるモデル識別情報ではありません。文書を実際の機器と照合してください。 [3]

別の例として、Wanitphakdeedechaらによる2022年の研究では、臨床用の Oligio単極RFシステムが扱われています。その方法には、使い捨て施術チップ、対極パッド、接触確認、冷却とともに、カップリングオイルを用いたと記載されています。対象集団は、下顔面に皮膚のたるみがある、フィッツパトリックのスキンタイプIII–Vのタイ人ボランティア30人でした。 [4]

この論文は、研究対象のシステムにおけるオイルを含む手順を記録しています。オイルとジェルの比較、オイルの全配合の確定、家庭用オイルを代用品とする試験は行っていません。対照群のない研究デザインと、機器および出版に関する支援も、より広い結論を制限します。別の機器でマッサージオイル、ミネラルオイル、フェイスオイル、または正体の不明な「RFオイル」を使用する許可にはなりません。 [4]

これらは表面からのRFの例です。RFマイクロニードリングや他の侵襲的機器について、接触媒体の使用方法を示すものではありません。

EMS：電極と媒体を一緒に考える

電極式EMSでは、電気パルスが電極の接触部を通じて身体に届きます。FDAの電気的筋肉刺激装置に関するガイダンスでは、電極の種類、サイズ、接着材料、および導電性ジェルを関連する付属品情報として扱っています。別途ジェルが必要かどうかは電極の設計によるものであり、EMSという表示から必要性を推定するものではありません。 [5]

あらかじめジェルが付いた粘着式の接触部も、指定媒体が必要な未被覆電極とは異なります。ここで明確に TENSの例として挙げるOMRON PM800のマニュアルは、同機器のパッドとジェルを一緒に使用するよう求め、ローション、クリーム、軟膏は粘着性とパッドの機能を損なうため使わないよう警告しています。TENSは経皮的電気神経刺激を意味し、ここでは電極の接触部の要件を説明するためだけに用いています。EMSの効果や操作手順を示すものではありません。 [6]

正確な説明書で認められていない限り、粘着パッドに別のジェルやオイルを加えないでください。より鋭い感覚や目に見える筋肉の収縮は、代用品の妥当性を確認するものではありません。FDAへのEMS関連の報告には、火傷、皮膚刺激、痛み、植込み機器への干渉が含まれています。 [7]

マイクロカレント、TENS、DDSという名称で販売される機能には、それぞれ固有の出力と接触部の文書が必要です。高強度集束電磁場（HIFEM）システムは、同じ皮膚電極による伝達経路ではなく磁場を使用します。電極用ジェルのルールをそのまま適用することはできません。 [9]

光の透過と化学的適合性は別々に確認する

付属品が光も出す場合

超音波や電気的接触に適した媒体が、光の経路で自動的に検証済みになるわけではありません。例えばOmnilux Menのメーカー案内は、スキンケアやアフターシェーブを落とすよう求め、一部の成分が光感作を起こしたり施術効果を低下させたりする可能性を指摘しています。これはその名称のLEDマスクに関する案内であり、すべての光機器でスキンケアを一律に禁止するものではありません。 [8]

配合の見た目が透明だからといって、機器が出す波長での透過性を推定しないでください。関連する光学データや機器についての明示的な許可がなければ、適合性は確認されていません。また、外部照射のLEDや低強度光機器は、熱作用を用いるレーザーや侵襲的レーザーと操作手順を共有するものではありません。

配合物がアプリケーターに触れる場合

皮膚への耐容性と機器への適合性は別です。Philipsの超音波機器ケア文書3000 128 25691_A/795は、ローションベースの製品、ミネラルオイル、ミネラルオイル入りの水性ジェルが同社のトランスデューサーを損傷する可能性があるため、使用しないよう警告しています。ジェルの推奨は製品材料との化学的適合性を反映すると説明されています。この警告の対象は、文書が扱うPhilipsシステムです。「水性」という表示だけでは不十分であることの証拠であり、他の機器に使える代用品リストではありません。 [10]

「低刺激性」「天然」「プロ用」という表示は、機器への適合性の疑問に答えません。皮膚テストでは、音響性能、電極の挙動、光の透過性、材料への長期的な適合性を確認することはできません。

媒体を代用する前に確認すること

機器の感覚が変わるまで試すのではなく、文書で裏付けられた適合関係を探してください。

1. 機器を特定する。 メーカー、正確なモデル、付属品または電極部品、選択した機能、適用されるIFUの改訂版を記録します。
2. 媒体の要件を探す。 IFUが配合を指定しているか、許容仕様を定義しているか、ジェル付きパッドを求めているか、特定の成分を禁止しているかを確認します。
3. 作動するすべての機能を確認する。 複合付属品では、そのモードで作動する各出力について媒体が認められているかを確認します。同じコンソールだからといって、要件も同じとは限りません。
4. 曖昧な点を書面で解消する。 候補となる正確な媒体について、そのモデル、付属品、モードとの適合性をメーカーに確認してもらいます。皮膚接触や材料に関する制限も含めて確認します。

文書がない、または内容が矛盾する場合は、代用の可否を未確定のままにし、適切な説明が得られるまで該当機能の使用を中断してください。ジェルを自作したり、媒体を混ぜたり、塩を加えたり、出力を上げて補ったりしないでください。これは文書に基づく判断であり、すべてに共通する施術順序ではありません。

サロンの記録では、媒体の製品情報とバッチまたはロットを、適用される機器の説明書と一緒に保管してください。こうした記録は何を使ったかを追跡するのに役立ちますが、それだけで安全性や施術の有益性が確立するわけではありません。

役立つ問いは「この正確な接触部に適合するか？」

ジェルとオイルは、幅広い製品形態を表す言葉です。必要な許可は、対応する機器の説明書と適合性の文書から得られます。その文書が代用を裏付けていなければ、滑らかな動き、温かい感覚、より強い収縮で証拠の不足を埋めることはできません。