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まず、実際の組み合わせを明示する

「RFキャビテーション」という名称だけでは、どのようなエネルギーが与えられるのかを特定できません。高周波（RF）は電気エネルギーを、超音波は音響エネルギーを与えます。機器に両方が搭載されていても、同時に出力されるとは限りません。正確なモデルと適用される使用説明書（IFU）、各アプリケーターと機能、予定部位、予定する操作者を記載してください。

順次使用と同時使用では計画が異なる

• 順次使用： 一つの要素を使用してから、別の要素を使用します。提案する順序と、それを裏づける機器文書の箇所を記録してください。順序を逆にしても検証済みの計画が維持されるとは考えないでください。
• 同時使用： 複数の要素の使用時間が重なります。実際のモードとアプリケーターが、その重複を想定して設計され、文書に記載されていることを確認してください。ハンドピースが二つ接続されているだけでは証明になりません。
• 別々の来店時に使用： 各要素を別の機会に使用します。この方法にも、予定する間隔と再評価について独自の裏づけが必要です。同じ来店時に行うプロトコルを流用することはできません。

吸引、光、電気刺激もすべて特定してください。付属品を追加すれば、確認すべき内容も変わります。低周波の非集束超音波、機械作用を利用する集束超音波、熱作用を利用する高強度集束超音波（HIFU）、1 MHzの超音波システムは、根拠を互いに置き換えられる区分ではありません。RFは別の技術です。

プロトコルと同意を並べて確認する

この表は確認の補助として使い、メーカーの説明書や完全な同意書の代わりにはしないでください。目的は、施術前に不一致を見つけることです。技術的な計画、説明、顧客の選択、最終的な施術記録が、同じサービスを記述している必要があります。

画面が狭い場合は、表の中を横にスクロールして全列をお読みください。

次の二つの問いを区別してください： この使用方法は、この機器について裏づけられているか？ そして、 説明する結果を支える根拠は何か？ 研究はIFUの代わりにならず、IFUだけで広告に示された結果を証明することもできません。文書で併用について曖昧な場合は、実際のモデルと構成に適用される、追跡可能な説明を得てください。

組み合わせの研究が実際に示すこと

2022年の研究では、HEBE多機能機器を使い、60人の女性を超音波群、RF群、RFと超音波の併用群に割り付けました。方法にはRFの後に超音波を使用すると記載されており、同時使用ではありません。超音波は1 MHzでした。併用群では短期的なウエスト周囲径の変化がみられましたが、6か月後の追跡時に統計的に有意な変化が報告されたのはRF群のみでした。無施術の対照群はなく、参加者は普段の食事と活動を続けていました。 [1]

この研究は、40 kHzまたは80 kHzのサロン用機器を検証するものではなく、別の機器の操作順序を定めるものでも、普遍的な相乗効果を示すものでもありません。併用の結果を超音波だけに帰することはできません。著者らは相互作用の可能性を論じていますが、その説明は、追加するすべての機能が結果を改善する証拠ではありません。 [1]

研修担当者にとって有用な教訓は、研究条件を 実際の曝露条件に合わせて確認することです。追加の利点を主張する前に、要素を個別に分離した比較と関連する追跡結果を確認してください。順次使用の研究から、別の同時モードに裏づけがあるかどうかは判断できません。同様に、条件の合う試験がないことは、未解決の根拠不足であって、安全性や有効性の証明ではありません。

予定するすべての要素について個人を評価する

各機能と提案する組み合わせに適用されるIFUの制限から確認し、操作者の業務範囲内で本人の既往歴等を評価してください。以前の施術で問題がなかったことは、再評価の代わりにはなりません。適合性について未解決の問題がある場合は、適切な資格を持つ医療専門家が必要です。顧客の希望で制限が無効になることはありません。

同意の説明では、組み合わせの合併症率を創作せず、リスクと不確実性を伝えるべきです。根拠が相互作用を定量化していない場合は、その旨を伝えてください。リスクが変わらないと主張したり、別々のリスクの割合を単純に足したりしないでください。

各要素を提案する理由を説明する

目標、各要素で行うこと、裏づけとなる根拠の限界、関連するリスク、妥当な選択肢を話し合ってください。顧客は、どの選択が任意か、どの変更によって計画の裏づけが失われるかを理解する必要があります。説明のないモード記号の羅列ではなく、わかりやすい名称を使ってください。

英国General Medical Councilの同意ガイダンスは、施術を受けない選択も含め、選択肢、予想される結果、リスク、不確実性について圧力のない対話を重視しています。これは医療従事者を対象とするものです。ここでは専門的なコミュニケーションの参考として用いており、その規則がすべてのサロンの法的義務を定めるという主張ではありません。 [3]

理解の確認に役立つ質問は、「どの要素について話し合い、それぞれにどんな限界があり、どれを選びましたか？」です。顧客が合格すべき試験として扱わず、不明点を明確にしてください。重要な質問と意思決定を、計画の版とともに記録します。

顧客が一つの要素を断ったら、新しい計画を確認する

拒否を尊重してください。そのうえで、残るサービスが、その人、機器、部位、構成について独立して裏づけられているかを確認します。例えば複合計画からRFを外しても、残る超音波曝露が適切であることや、同じ予想結果が引き続き当てはまることは示されません。

1. 変更後の曝露条件を定義する。 残す内容、外す内容、その他に変更があるかを特定します。
2. 代替案を検証する。 その案自体の使用説明、制限、根拠を確認してください。エネルギーを上げる、曝露を延長する、要素の順序を変える、未確認の付属品に置き換えるといった方法で埋め合わせないでください。
3. 期待の変化を説明する。 利点、不確実性、リスク、選択肢を再確認し、変更したサービスを行う前に顧客の意思を確認してください。
4. 記録の整合性を保つ。 計画と同意の話し合いを更新し、実際の施術を記録します。代替案が未解決なら、その場で工夫するのではなく延期してください。

一つの要素が利用できない、または不適切になった場合も同様です。業務上の都合は、残るセットが同等であることの証拠にはなりません。

複合施術の研修でよくある誤り

• 複数のハンドピースを備えた機器をすべて検証済みのシステムと呼ぶ。 機能が利用できること、文書に併用の記載があること、結果の根拠があることは、別々の確認事項です。
• 講座のスライドや別ブランドから順序をコピーする。 現行の機器文書との追跡可能な一致を求めてください。
• 一般的な同意の一文だけを使う。 顧客が、任意の曝露や時間的に重なる曝露に気づかないままになる可能性があります。
• 追加施術を自動的に組み込む。 各要素に明示された目的、適合性の確認、十分な説明に基づく選択が必要です。
• 計画から逸脱した後も予定のセットを記録する。 記録では、実際に行った内容と変更理由を特定する必要があります。

供給業者が公開するマニュアルは、文書上の問題の一例です。機能の見出しと説明文で、周波数に関する表現が一致していません。これは、ご自身のサロンの機器について検証済みのIFUではありません。本記事では、その文書の操作説明や臨床上の主張を採用していません。 [4]

役立つ研修の引き継ぎ

研修生に、提案する組み合わせを裏づけ文書までたどり、顧客にわかる言葉で説明し、拒否や予期しない反応にどう対応するかを述べてもらいます。計画、話し合い、記録が一致しているか確認してください。この演習は文書確認を支援しますが、実技能力を認定したり、サービスの実施を許可したりするものではありません。