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説明書がないときに最初に行うこと

予定していた施術を中断し、機器を識別する情報を集めてください。 どの機能や付属品が影響を受けるか判断できない場合は、システム全体の施術への使用を中断してください。モードの機能を調べるために、自分や顧客に試してはいけません。

外側の識別ラベル、付属品のラベル、受け取った文書を鮮明に撮影し、メーカーまたは正規のサポート窓口に連絡してください。筐体を開けたり、調査だけのために電源を入れたりせず、モデルとシリアル番号を記録します。設定表や短い実演ではなく、完全な使用説明書（IFU）を求めてください。

有用な回答は、機器、該当文書、修正の範囲を特定します。「通常の設定を使ってください」では、不明な出力、記載されていない付属品、未解決の警告についての疑問に答えたことにはなりません。

これは文書を確認するための手順であり、代替の操作プロトコルではありません。FDAの電気式筋刺激装置に関するガイダンスは、付属品、操作部、出力機能、安全情報を説明する取扱説明書について述べています。このガイダンスは指定された機器カテゴリーを対象とし、名称不明の美容機器を特定したり、その使用を認めたりするものではありません。 [1]

製品名だけでなく、機器そのものと説明書を照合する

ダウンロードしたPDFが適用されると判断する前に、第三者が確認できる記録を作成してください。

• メーカーとモデル： 販売店の商品掲載タイトルだけでなく、末尾の識別表記も含めた機器ラベル上の識別情報。
• 個体への適用範囲： シリアル番号または製造範囲、ハードウェアのバージョン、必要に応じてソフトウェアまたはファームウェアのバージョン。
• 付属品： 各アプリケーター、電極、ケーブル、電源、その他の必要な構成品の名称または部品番号。
• 文書の識別情報： タイトル、文書番号、改訂版、言語、記載があれば日付、および適用されるというメーカーの確認。
• 意図された使用： 目的、許可された部位、想定される操作者、使用環境、販売市場向けの仕様。

欠けている識別情報は、不明のまま記録してください。一致する写真は疑問を記録する助けにはなりますが、2台の機器の内部出力や安全制御が同じであることを証明しません。同様に、アップロード日が新しいというだけで、その説明書が機器に同梱された版に優先すると判断することはできません。

実例：PDFのファイル名と機器名が異なる

Pollogenのウェブサイトに掲載されたPDFには、ファイル名に「TRIPOLLAR-INSPIRE」と「Rev.-02」が含まれていますが、英語本文では製品をTriPollar Stop Xと記載しています。本文には、表示器や温度制御の具体的な挙動も説明されています。これは確認すべき文書の識別情報の不一致であり、InspireとStop Xに共通の説明書が使える証拠ではありません。 [4]

このような不明点がある機器については、個体の識別情報に照らして、適用文書の番号と改訂版をメーカーに確認してください。ファイル名を変更しただけで、不一致が解消したと考えないでください。

技術によって不足する情報は異なる

画面上の同じ言葉でも、技術的に確認すべき点が異なる場合があります。この表は文書の請求内容を整理するために使ってください。施術設定を示すものではありません。

多機能コンソールでは、選択可能な各モードと、許可された付属品、記載された出力との対応表を求めてください。組み合わせた機能が同時に、別々に、または順番に動作するのかを確認します。共通の接続口や機能を組み合わせた販売名称から、その関係を推測しないでください。

割合で示されたレベルだけでは、文書化された対応関係がなければ物理的な曝露量を判断できません。ピリピリ感、温かさ、目に見える光、筋収縮でも、この不足は補えません。また、感覚は体重減少、脂肪厚の減少、臨床的利益の証明にはなりません。これは、表示や使用者の反応から推測するのではなく、実際の出力を明らかにする必要があるためです。 [1] [2] [3]

矛盾する両方の版を保管する

説明しないまま実行しやすい指示を選んだり、2つの設定の平均を取ったり、異なる説明書の手順を組み合わせたりしないでください。元のファイルやメッセージをすべて保管し、正確な文言、ページまたは節、出典、受領日を記録します。

以下は矛盾の記録方法を示す仮定の例であり、特定の機器について判明した事実ではありません。

メーカーの回答は適用範囲を説明し、修正した指示または補足文書を特定する必要があります。回答は両方の原本と一緒に保管してください。回答によって新たな矛盾が生じた場合は、サポート案件が完了したと考えず、記録に追加します。

サポートへの問い合わせに含めること

サロンや指導者は、解決内容を機器の管理記録に保管し、関連する研修資料を更新してください。簡潔な内部チェックリストは、適用される説明書に参照を戻せるものにします。研修を簡単にするために新たな設定を作ったり、除外条件を削除したりしてはいけません。

使用再開前に何を解決する必要があるか

これは文書確認のチェックポイントとして使い、施術の安全を保証するものと考えないでください。

• メーカーが、その個体と付属品に適用される説明書を確認している。
• 想定する機能、操作者、部位、準備、保護、警告、中止条件が明確である。
• 矛盾する指示について、変更点と引き続き適用される内容を特定した書面の解決がある。
• 機器の不具合が適切な保守手順で対応されている。
• 適合性、操作者の技能、適用される現地の実施要件が別途確認されている。

完全な説明書だけで、機器の規制上の位置付けが確定するわけではありません。米国では、FDAへの施設登録と機器リストへの掲載は、承認（approval）、クリアランス（clearance）、認可（authorization）を意味せず、FDAは機器登録証明書を発行していません。規制に関する表示は、実際の機器と使用目的に照らして確認してください。この米国での区別によって、他の市場の要件が解決するわけではありません。 [6]

メーカーが正しい説明書を特定できない、または安全に関わる矛盾を解消できない場合は、該当する使用の中断を続け、保守、返品、その他の適切な解決を求めてください。別のブログや動画では文書の不足を解消できません。

よくある質問

同じ筐体の機器の説明書を使えますか

メーカーがあなたの正確な個体と付属品に適用されると確認した場合に限ります。外観の類似は識別確認を依頼する手掛かりであり、操作手順をコピーする許可ではありません。

読めない言語の説明書しかない場合はどうすればよいですか

理解できる言語で、適用される版を求めてください。翻訳が必要な場合は原本も一緒に保管し、モデル名、警告、単位、モードの名称を確認します。翻訳された矛盾にも、引き続きメーカーの説明が必要です。

指導者の手書きメモは説明書の代わりになりますか

メモは疑問の洗い出しや確認済みの指示の要約に使ってください。操作要件を追加、削除したり、矛盾したりする場合は、その変更を裏付ける文書を求めてから利用します。

次の一歩は文書に残る回答を得ること

機器を特定し、適用される説明書を入手し、重要な矛盾すべての説明を保管してください。該当する使用と安全条件が明確になり、別の適合性や保守の問題にも対応してから再開します。