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EUの製品適合性と施術の許可は別々に確認する

医療機器規則（MDR）、規則（EU）2017/745は、医療目的を意図しない特定の製品にもその枠組みを拡張しています。附属書XVIのグループ4は、脂肪組織の減少、除去、破壊に関するものです。関連する共通仕様（CS）は、実施規則（EU）2022/2346の附属書Vに定められており、一般的な附属書Iも併せて適用されます。 [1] [2]

この製品の枠組みは、誰が施術できるかを定める国内規則に代わるものではありません。MDR第1条(14)は、規則の対象外の事項に関する加盟国の制限を維持します。第1条(15)は、特定の機器の使用を特定の専門職や施設に限定する規則を含め、保健サービスと医療に関する国内法を維持します。 [1]

実務上のポイント： サービス記録を「CEマーキングがあるので施術可能」という前提で始めないでください。「このモデルの合法的な製品ルートは何か」「この施術者がここでこのサービスを提供できる根拠は何か」という2つの問いから始めてください。

「キャビテーション」という名称ではなく、意図する目的から確認する

意図する目的には、ラベル、使用説明書（IFU）、宣伝上の記述、臨床評価における製造者の説明が含まれます。サロンが機器を単にマッサージ機器と呼び換えても、矛盾する脂肪減少の主張は解消できません。製造者が文書化した目的と、適用される範囲が一致している必要があります。 [1]

欧州委員会のガイダンスMDCG 2023-5は、クラス分類の前に対象該当性を判断することを説明しています。クラスを割り当てる前に、製品が附属書XVIのグループに属し、CSの範囲に入るかを確認します。このガイダンスは、目的、技術、製品の機能、対象組織を考慮します。あくまで指針であり、法令やモデル別の判断に代わるものではありません。 [3]

• 脂肪組織の減少が明示された目的である場合： 附属書XVIのグループ4とCSの附属書Vを確認してください。このグループに該当する能動製品について、実施規則（EU）2022/2347の第1条(b)はクラスIIbを定めています。これは定義されたグループの規則であり、キャビテーションとして販売されるすべての機器がそこに属する証明ではありません。 [4]
• 肌の引き締め、マッサージ、その他の目的の場合： 「ボディコントゥアリング」という広い見出しだけでグループ4を割り当てないでください。実際の目的について規制上の根拠を求めてください。このグループの対象外であっても、EUの他のすべての規則から免除されるとは限りません。 [3]
• 医療目的と非医療目的の両方がある場合： 適用される要件を累積的に満たす必要があります。非医療という表示が医療目的の要件を取り消すことはありません。 [1] [3]

低周波の非集束超音波、集束した機械的超音波、熱作用を用いる高密度焦点式超音波（HIFU）、1 MHzシステム、高周波（RF）のアタッチメントを、相互に置き換えられる機器として扱わないでください。周波数だけで法的な対象範囲、適合性、使用者の制限は判断できません。各アタッチメントの機能と意図する目的を記録し、文書が実際に何を対象としているか確認してください。これは文書と機器を照合する方法であり、これらの技術のクラス分類を決定するものではありません。

文書を目の前の機器と照合する

完全なMDR適合を主張する機器については、EU適合宣言と該当する通知機関の証明書を求めてください。通知機関は、適合性評価を行うために指定された組織です。2022/2347によって再分類された能動製品グループには、その関与が必要です。販売ページの証明書画像を信頼するのではなく、発行機関と対象範囲を確認してください。 [1] [4]

1. 機器を特定する。 法的な製造者、モデル、シリアル識別情報、付属アタッチメントを記録します。銘板、請求書、IFU、適合文書の間の不一致を解消してください。
2. 宣言された目的を読む。 対象組織、機能、想定使用者、使用環境を確認します。矛盾する説明については、製造者に書面での説明を求めてください。
3. 宣言を確認する。 MDR附属書IVは、識別情報、意図する目的、リスククラス、適用法令、CSの参照情報、必要に応じた通知機関の情報を定めています。他の法令だけを引用する宣言は、MDR適合を確定するものではありません。 [1]
4. 適合性評価の範囲を確認する。 証明書が対象とする製品と、現在の有効状況を発行機関に確認します。他の製造者、モデル群、機能の証明書を代用しないでください。
5. 移行措置を主張する場合は、その移行記録を使う。 正確な法的規定、モデル固有の適格性宣言、関連する段階の証拠を求めます。移行措置に合法的に依拠する製造者は、そのルートを示す必要があります。最終的なMDR証明書がないという事実だけでは判断できません。 [5]
6. 運用情報を確認する。 提供された構成の最新IFU、安全情報、研修要件、保守手順を入手します。確認した文書の版と、未解決の問いを誰が解消したかを記録してください。

CEマーキングは、適用される製品要件への適合に関するものです。個々の顧客の結果を保証せず、すべての広告表現を承認するものでも、施術者の免許でもありません。同様に、研修提供者の証明書は機器の適合性評価に代わりません。 [1] [4]

移行期限は条件付きのルートであり、一律の延長ではない

CSは原則として 2023年6月22日から適用されます。現在参照できる2022/2346の統合版には、2023/1194による移行措置の改正が組み込まれています。第2条は異なるルートを定めており、すべての新規機器や文書のない機器が以下の最も遅い期限まで市場にとどまれるわけではありません。 [2] [6]

表の根拠：統合版CS第2条、改正法、欧州委員会の移行措置Q&A。第2条(1)のルートには、2024年6月22日～12月22日に臨床試験の申請通知に関する条件もありました。現在の「試験開始」という段階によって、以前の適格性確認が不要になるわけではありません。 [2] [5] [6]

旧医療機器指令（MDD）の証明書ルートには、追加の証明書日付とMDR第120条の条件が関係します。期限切れの証明書を自動的に有効、または自動的に使用不能と見なさず、正確なモデルの評価を求めてください。欧州委員会のQ&Aは、製造者による移行適格性の自己宣言と、必要に応じた通知機関の裏付け確認を説明しています。どちらの文書もサロンの施術許可を与えません。 [5]

これらの規定は、製品の市場投入や使用開始に関するものです。終了日は、既存のすべての機器を廃棄する一律の指示でも、現地法、安全通知、保守状況に関係なくサロンが運営を続けられるという約束でもありません。その助言がどの規制上の事象と、どの機器の履歴に関するものか確認してください。 [2] [5]

実際のサービスについて加盟国の規則を確認する

施術を行う国と、必要に応じて地域・地方の管轄を基準にしてください。ある研修提供者が認めた講座や、他の場所で提供されているサービスは、自分の施設での許可を確定するものではありません。以下は確認の手順であり、すべての管轄が列挙したすべての要件を課すと主張するものではありません。

1. サービスを正確に説明する。 機器、文書化された意図する目的、技術、侵襲性の有無、予定する環境、施術者の資格を含めます。
2. 当局の役割を区別する。 製品の対象範囲や適合性の問題は、国内の医療機器所管当局に問い合わせます。特定資格者に限定される施術、施術者の資格、医療監督は、関連する保健・専門職当局に問い合わせます。必要に応じて、施設要件を所管する当局も確認してください。
3. 書面による回答を得る。 適用される法的規定、必要な登録や資格、施術上の制限、案内の日付を求めます。
4. 保険の補償は別途確認する。 保険会社が、特定したサービス、施術者、機器を補償するか確認します。保険の引き受けは事業上の追加確認であり、法的な許可ではありません。
5. 重要な変更は再評価する。 モデル、意図する目的、アタッチメント、施術者の役割、場所が変わる場合は、以前の結論を流用せず改めて確認します。

回答を機器文書とともに保管してください。MDR第1条(14)～(15)は、EUの製品記録がこの国内確認に代わらない理由を示しています。この記事は、特定のサロンについて加盟国の許可があると確定するものではありません。 [1]

文書確認後も附属書Vは重要

附属書Vの対象となる機器では、CSは安全で効果的な使用の研修を製造者に求めています。第5.5節は、脂肪吸引、脂肪分解、脂肪形成術の機器を、一般の人が私的な環境で使用してはならないと定めています。これは実質的な制限であり、機器を「美容用」と呼んでもなくなりません。また、すべての非侵襲的サービスがすべてのサロン施術者に認められることを示すものでもありません。 [2]

附属書VのIFU規定は、禁忌、使用対象外の身体部位、有害作用、警告を対象とします。禁忌一覧の例には、妊娠、糖尿病、コントロールされていない高血圧、凝固障害または抗凝固薬治療、皮膚感染症、開放性病変があります。RF脂肪分解には、インプラント・金属に関する追加規定があります。適用される一覧全体と正確なIFUを読んでください。これらの例は、完全なスクリーニング票でも、キャビテーションとして宣伝されるすべての機器に共通する一覧でもありません。 [2]

第6.6～6.7節は、施術前に指定の情報附属書を消費者に渡すよう、IFUが使用者に指示することを求めています。この附属書には、残留リスクの情報、望ましくない副作用の報告、予定施術部位の診察を含む医療相談の推奨が含まれます。侵襲的使用には、第6.5節による医療環境と資格を持つ医師に関する追加要件があります。外科的な規定を一般的な非侵襲サロン手順に転用せず、実際の機器に適用される規定を省略しないでください。 [2]

判断が未解決のままになるよくある間違い

• CEロゴだけを確認する： 法令、モデル、適合ルートを照合してください。
• すべてのキャビテーション機器をクラスIIbと呼ぶ： 能動製品の規則を適用する前に、対象該当性と範囲を確定してください。
• 「2029年まで有効」を受け入れる： 適用される移行規定と、その条件を示す証拠を確認してください。
• 講座修了証を許可として使う： 国内の専門職要件を別途確認してください。
• 多機能機器の証明書がすべての使用をカバーすると考える： 対象となる構成と意図する目的を確認してください。
• 近隣サロンの法的回答を流用する： 機器、サービス、施術者、管轄が一致するか確認してください。

よくある質問

製造者は「ウェルネス」という言葉で附属書XVIを回避できますか？

表示だけでは対象範囲を判断できません。IFU、ラベル、宣伝上の記述にある製造者の実際の目的を、附属書XVIのグループとCSの範囲に照らして比較してください。矛盾する説明は明確化が必要であり、サロンが一方的に呼び換えるべきではありません。 [1] [3]

附属書XVIは非医療機器を肥満治療に使えるようにしますか？

いいえ。附属書Vは、対象施術が信頼できる減量方法ではなく、機器が臨床的に診断された肥満の治療用として検証されていない旨の警告を求めています。製品規制がその治療適応を創設するわけではありません。 [2]

供給者が証明書は機密だと言う場合は？

対象範囲の確認不足を「すべての文書は整っている」という保証で置き換えないでください。製造者、発行者、所管当局に、主張される適合性や移行措置を確認できるだけのモデル固有情報を求めてください。機密の技術文書全体を得る問題と、どの文書が自分の機器を対象とするかを確定する問題は別です。

このガイドで英国の適合性を確定できますか？

いいえ。対象はEUの製品規則と、EU各加盟国の施術要件を確認する必要性です。英国の適用市場アクセスルートや施術者の許可を確定するものではありません。

サロン経営者が次に判断すべきこと

正確な機器とその合法的な製品ルートを、予定サービスについて文書化された国内許可に結びつける記録を作成してください。未解決の問いは見える状態に残してください。完全な記録は根拠ある判断を支えます。ロゴ、講座修了証、移行終了日のいずれも、それだけで判断を決めることはできません。