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最初に条件を比較する

放射照度とは 表面に入射する単位面積当たりの光パワーを表します。電気入力、LEDの数、総光出力ではありません。そのため、ミリワット毎平方センチメートル（mW/cm²）の値には、測定面と測定位置の明示が必要です。 [1]

数値を比較する前に、両方のレポートを同じ比較表にまとめます。以下の各項目について、元の記載、該当ページ、一致するかどうかを記録してください。空欄は 不明とし、パンフレットの設定値で埋めないでください。

これは文書確認のための実用的なチェックリストであり、普遍的な試験規格ではありません。FDAの2023年1月のPBMガイダンス案は、波長、光源から適用部位までの距離、出力モード、放射照度、パルス特性を別々に記載する必要性を示しています。対象は米国の特定のPBM医療機器であり、法的拘束力のない案のままです。サロンの運用手順ではありません。 [2]

高く見える数値が隠していること

仮定の例であり、供給業者のデータではありません： レポートAは対象平面の中心点で50 mW/cm²としています。レポートBは、測定マップを作成した領域の面積平均として400 W/m²としています。Bを換算すると40 mW/cm²ですが、Aの領域全体の出力が高いことを示すわけではありません。空間統計量が異なり、距離、スペクトル、動作モードもそろえる必要があります。

両方の機器について、同じ条件での中心点の結果と領域マップを求めてください。想定する幾何条件が異なる場合は、その違いを残し、各レポートをそれぞれの想定構成と照合する別の問題として扱います。異なる設置条件を説明なしに同等とみなさないでください。

意味を変えずに単位を統一する

以下は次元に基づく換算であり、施術の推奨ではありません。レポートが同じ物理量を示している場合に限り適用できます。

• 1 W/cm² = 1,000 mW/cm²。
• 1 mW/cm² = 10 W/m²。W/m²を10で割るとmW/cm²になります。
• W/m²/nmのスペクトル値は、波長区間当たりの値です。波長帯全体で積分したW/m²の値ではありません。両者を比較するには、明示された波長範囲でスペクトルを積分する必要があります。 [8]

CIEは放射照度を表面に関する量として定義しています。NISTは放射測定の単位と、人間の視覚に応じて重み付けした測光の単位を区別しています。そのため、スペクトルによらない単一の係数でルクスやルーメンを一般的なLED放射照度に換算することはできません。明るさを撮影した写真は、放射測定レポートの代わりにはなりません。 [1] [6]

空間平均と時間平均を区別する

「平均」には二つの説明が必要です。 どの範囲の面積での平均か 、そして どの時間区間での平均か。面積平均でも、パルスのオン期間中の出力を表すことがあります。時間平均でも、測定位置は一点だけという場合があります。「平均」という語だけに頼らず、両方を試験機関に定義してもらってください。

パルス間の出力がゼロの理想的な矩形パルス列では、時間平均はオン期間の放射照度にデューティ比を掛けた値になります。ただし、この計算から不明な波形を復元することはできません。実際のパルスの定義と、測定器が平均値を測定または算出する方法を求めてください。周波数だけでは不十分です。

合算値を各色の値に割り当てない

レポートが赤色光と近赤外光の合計を示す場合は、各波長帯の寄与を その併用モードが動作している状態で確認してください。赤色光のみ、近赤外光のみの個別試験では、同じチャンネル出力が維持されるとレポートで示されない限り、併用モードの結果はわかりません。

波長帯の値を加算する計算が妥当なのは、スペクトル範囲が重ならず、幾何条件、空間・時間平均、同時動作状態が一致する場合だけです。それ以外は報告値を分けて保管し、条件をそろえた併用モードの測定を求めます。これは比較のためのルールであり、特定の供給業者についての調査結果ではありません。

放射露光量と放射照度を区別する

放射露光量は、入射放射照度の時間積分です。放射照度が一定の場合、または同じ露光時間区間に対して有効な平均値を用いる場合は、J/cm² = mW/cm² × 秒 ÷ 1,000です。 [7] これは測定面への入射露光量を表します。組織が吸収したエネルギーや臨床的な同等性を示すものではありません。供給業者の比較から、独自の施術時間、距離、頻度を作らないでください。

測定の裏付けを確認する

NISTのスペクトル放射照度校正に関する資料は、測定手順、不確かさ、SI単位とのつながりを説明しています。その要旨は、特定のサロン用LED機器や供給業者の試験方法を検証するものではありません。 [3] 手元のレポートについて、次の情報を求めてください。

• 測定器の識別情報： 測定器または分光放射計のモデル、製造番号、検出器・付属品の構成。
• 校正の証拠： 証明書の識別番号と日付、対象の物理量と波長範囲、適用した補正。
• 試験の詳細： 試験機関、レポートの識別番号・改訂版、試験日、設置図、安定化条件、繰り返し測定値。
• 方法の適合性： 検出器の分光応答・角度応答、測定範囲、時間応答が、試験したモードにどう適合するか。
• 結果の不確かさ： 報告した測定値の不確かさ、その単位または百分率の基準、考慮した寄与要因。

「NISTにトレーサブル」という説明には裏付け文書が必要です。NISTは、関連する不確かさを伴う、文書化された校正の連鎖によってトレーサビリティを説明しています。校正済みの測定器を所有しているだけで、その後のすべての測定が自動的にトレーサブルになるわけではありません。また、トレーサビリティは、比較の目的に対して不確かさが十分小さいことを保証しません。 [4]

差に意味があると判断する前に±を読む

示された±の値が、繰り返し性、測定器の精度、標準不確かさ、拡張不確かさのどれかを確認してください。これらを置き換えて扱ってはいけません。NISTは拡張不確かさをU = k × u_cと表し、kは包含係数、u_c は合成標準不確かさです。記載された係数と包含の解釈を求めてください。 [5]

不確かさの仮定例： 条件をそろえたレポートが40 ± 4および42 ± 4 mW/cm²を示し、どちらも同じ拡張不確かさの基準を明示しているとします。見かけの差は2 mW/cm²で、記載された区間は重なっています。これだけでは同等性の証明にも、どちらの出力が高いかの判断にもなりません。優位性を述べる前に、共通する校正の影響も含め、差の不確かさを試験機関に評価してもらってください。

測定の不確かさと個体間のばらつきは分けて考えます。識別された一つの試料のレポートからは、生産ロット内のばらつきはわかりません。サロンが受け取る機器についての主張を、どのサンプリングや品質管理の証拠が支えるか確認してください。

比較する前に情報不足を解消する

文書確認の結果を三つに分けます。これは利用できる証拠を表すもので、供給業者の品質や誠実さを評価するものではありません。

1. 明示した光学的な問いについて比較可能： 物理量、条件、不確かさの基準がそろっています。データがどの出力比較を支えるか、具体的に示してください。
2. 説明が必要： 欠けた項目は、元のレポートや試験機関の説明で解消できる可能性があります。文書化されるまでは不明のままにします。
3. 現時点の文書では比較不能： 条件が異なる、または重要な矛盾が残っています。条件をそろえた試験を求め、無理に順位を付けないでください。

パンフレットとレポートが食い違う場合は、両方の数値を文書の日付とページ番号とともに記録します。どの改訂版が正確なモデルとモードに該当するか、差が設定、単位、構成変更、訂正によるものかを確認してください。返答がなければ矛盾は未解決のままであり、不正の証拠ではありません。

簡潔な確認依頼文

ご提示の正確な構成について、試験日と改訂版を含む光学レポートをご提供ください。距離の基準、対象平面の幾何条件、測定マップの面積と平均方法、スペクトルと積分範囲、有効なチャンネルと連続・パルス設定、測定器と校正の詳細、測定の不確かさをご確認ください。各数値が点測定値、面積平均、パルスピーク、時間平均のどれかを明示し、矛盾する数値についてはレポートのページを示して説明してください。

返答はレポートおよび比較表と一緒に保管します。文書による説明で表記を明確にできる場合がありますが、説明のない主張は未解決事項として残してください。

レポートを受け入れる前に確認したい質問

古い試験レポートは自動的に使えなくなりますか？

ここでは固定の年数制限を設けていません。試験した構成が現在も有効か、試験日に測定器の校正が適用できたか、その後の変更が結果に影響するかを確認してください。古さだけでは、これらの問いに答えられません。

試験機関のロゴで独立性がわかりますか？

ロゴだけでは、誰が試験を依頼、実施、解釈したかはわかりません。元のレポートを求め、真正性が不明な場合は発行した試験機関に識別番号を確認してください。試験試料と範囲を記録し、見せ方だけで独立性を示唆しないでください。

一枚の平面マップで顔全体の露光を説明できますか？

マップの幾何条件を明示してください。これは測定した平面と設置条件を表し、顔のすべての凹凸で測定した分布ではありません。顔全体の露光量の推定として扱う前に、予定する機器配置に適した証拠を求めてください。

出力が比較可能なら二つのサロン施術は同等ですか？

いいえ。光学的な一致が答えるのは測定に関する問いです。目的とする結果、対象者、臨床手順について不足している証拠を補うものではありません。臨床的な主張と機器の適合性は別々に確認します。

役立つのは根拠を説明できる比較

完成した比較表には、一致する点、異なる点、不明な点を示します。文書の裏付けがある場合は、限定した光学的結論を受け入れてください。裏付けがない場合の次の手順は、説明を求めるか条件をそろえて試験することであり、主張を広げることではありません。