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まず、矛盾する情報に依存する判断を保留する

都合がよく見える数値や指示を選ばないでください。まず、食い違いが何に影響するかを特定します。機器の識別、電気的な適合性、ハンドピース、認められる用途、安全上の制限、約束された結果などです。このガイドは文書管理の手順を提案するものであり、国際共通の操作手順でも、現地での法的義務を判断するものでもありません。

1. 証拠を保存する。 説明書のファイル、販売ページのURL、記載を正確に示す日付付きのキャプチャを保存します。該当するページや節、単位、機能も記録してください。
2. 該当する判断を保留する。 争点となっている用途を許可したり、問題の仕様や効果をスタッフ研修、サービスメニュー、広告で繰り返したりしないでください。
3. 責任の所在を明らかにする。 機器について責任を負う製造元を販売者に特定してもらい、その技術担当者または安全担当者へ質問を取り次ぐよう依頼します。
4. 管理された訂正を求める。 日付と回答者が明確で、対象機器および置き換えまたは修正される文書を特定した回答を得ます。

不確実な点が電気的安全性、機器の識別、重要な安全指示の信頼性に影響する場合は、評価が済むまで機器全体を使用停止にしてください。一見無関係な機能でも、別のメニューがあるというだけで使用可能とみなしてはいけません。問題がオプションの付属品や広告上の主張だけに限定されることを立証できる場合は、推測ではなく、その限定された範囲を文書化してください。

あらゆる食い違いで優先される文書は存在しない

個々の問いに答えられる情報源を使ってください。対象機器に対応する製造元の文書は、想定される操作と仕様の確認に役立ちます。適用される規制上の記録は、規制に関する主張の範囲を確認する資料です。関連する科学的証拠は、効果の主張を検討する資料です。許されるサービスや広告は現地の規則によって決まります。販売ページ、説明書、規制当局の記録は、相互に代用できる証拠ではありません。

米国の広告について、FTCは暗示的な主張も含め、客観的な主張に対する裏付けを公表前に用意するよう求めています。健康関連製品のガイダンスは広告の裏付けに関するものであり、取扱説明書の基準ではありません。 [1]

証拠を書き換えずに矛盾の記録を作る

食い違いごとに個別の記録を作成します。一方の記載が翻訳ミスに見えても、各文書に実際に書かれている内容を保存してください。自分の解釈は別の欄に記録します。見出しだけのスクリーンショットでは、ページ内の別の場所にある条件や留保を見落とすことがあるため、周囲の文脈も保存してください。

画面が狭い場合は、表を横にスクロールしてください。以下は文書の矛盾を説明するための例であり、特定の機器についての調査結果ではありません。

各記録には、日付、対応担当者、現在保留している事項、求めた証拠、終結の判断も残してください。これらは食い違いの経緯を追跡可能にする項目であり、適合性を証明するものではありません。

実際の説明書の例：2つの周波数の記載をそのまま記録する

供給者が公開しているPDF 101 English manualの3ページには、見出しに「40KHZ burst fat head」、その下の段落に「sound waves 4000HZ」とあります。これらの文字列は、抽出したテキストだけでなく、表示されたページにも存在します。 [2]

不整合があることは確認できますが、この2つの記載から実際の出力は確定できません。断りなくゼロを追加したり、確認済みの誤植と決めつけたり、この文書を別の機器の仕様に転用したりしないでください。これは第三者の文書の例であり、SaintQueenの説明書でも、検証済みの測定結果でも、特定の販売ページについての非難でもありません。

文書が同じ機器のものかを確認する

外装、写真、製品シリーズ名が共通しているだけでは、説明書を納品された実機と結び付けられません。どちらの文書が正しいかを尋ねる前に、同じ構成を説明しているのかを確認してください。

• 実機の識別： 製造元の名称、正確なモデル、シリアル番号またはロット識別子、銘板の詳細。
• 構成： 付属するアプリケーター、電気仕様のバージョン、関連するハードウェアまたはソフトウェアの改訂版が示されている場合はその情報。
• 文書の識別： タイトル、文書番号、改訂版、発行日、言語、提供元。
• 適用可能性： この改訂版が納品された実機、付属品、対象市場を含むという書面による確認。

説明書に改訂版の表示がない場合は、その欠落を記録し、表示を求めてください。ダウンロードしたファイル名やURLのタイムスタンプから改訂版を推測してはいけません。販売者が機器のブランドを付け替えている場合は、似た説明書を対応品とみなすのではなく、販売モデルと製造元のモデルの関係を文書化するよう求めます。

技術と機能を正しく対応させてください。低周波の非集束型キャビテーション、集束型の機械的超音波、熱作用を伴う高密度焦点式超音波（HIFU）、1 MHzの超音波システムは、互いに代用できるものとして扱ってはいけません。ラジオ波（RF）、吸引、その他の付属品にはそれぞれの文書が必要です。1つのアプリケーターについての説明で、複合装置の残りの機能まで解決するわけではありません。

効果の主張については、引用された証拠が対象機器、または科学的に同等性が認められる機器と、主張する結果に関するものかを確認してください。FTCは、妥当な研究でも販売される製品や主張には無関係な場合があると、明確に注意を促しています。 [1]

機器の記録に組み込める回答を求める

どの指示が最新か、どの実機が対象かを誰も特定していないなら、「最新の指示を使ってください」だけでは不十分です。有用な回答は、食い違いを特定し、訂正を示し、その範囲を説明します。

出力に関する食い違いでは、その物理量の意味と、訂正値がどのように確定されたかを尋ねてください。電気入力、音響出力、強度、画面上のレベルはそれぞれ異なる量です。検証が必要な場合は、担当の技術サービスまたは適切な資格・能力のある独立した評価者を利用してください。アプリケーターの音を聞いたり、皮膚に試したりして、その場で測定を考案してはいけません。

販売者のメールは有用な証拠を残せますが、送信者に製造元の訂正を発行する権限があるかを確認してください。変更の説明がない新しい販売ページでは、記録を終結させることはできません。

訂正と主張の裏付けを分ける。 周波数の記載を訂正しても、脂肪の減少は示されません。製造元の書簡は、広告で示す健康上の効果の科学的裏付けに代わるものでも、規制上の許可を確立するものでもありません。 [1]

ファイルの差し替えではなく、版の履歴を残して終結する

元のファイルとページのキャプチャをアーカイブに保存します。訂正も一緒に保存し、現在使用する作業用の版を明確に識別してください。旧版と新版の文書識別子、変更内容、発効日、対象機器、影響を検討した担当者を記録します。供給者の記録にない日付を作り出さないでください。

保留を解除する前に、次を確認してください。

• 責任を負う情報源が、該当する矛盾に書面で回答している。
• 訂正が、サロンが実際に保有する実機と付属品に適用される。
• 必要な安全評価、技術的対応、適用される現地の許認可確認が完了している。
• スタッフに現行の指示が提供され、古い写しは黙って削除するのではなく、置き換え済みと表示されている。
• 影響する研修資料、サービスの説明、広告が見直されている。

部分的な回答で終結できるのは、解決した部分だけです。製造元が周波数の食い違いを説明しても、用途の制限に回答していない場合は、その用途の保留を続けてください。十分な解決が得られない場合は、争点となっている使用を停止したまま、対象市場に適した技術上、契約上、規制上の手続きを進めます。

米国向けの広告では、文言と画像が組み合わさって伝えるメッセージを評価してください。小さな免責文では、それに反する目立つ主張を是正できません。 [1] 特定した実機の操作の審査と、広告の証拠の審査は、別々の判断として記録してください。

問題が未解決の間の安全上の限界

矛盾が未解決のままになるよくある誤り

• 元の文書を保存せず、販売ページの数値を説明書へ書き写す。
• 訂正文書と適用範囲の明示がないまま、「ただの誤植です」を受け入れる。
• 最新のアップロードが、すべてのシリアル番号や地域仕様に適用されると思い込む。
• 技術的な問題の解決に、研修修了証、レビュー、顧客の結果を使う。
• 仕様が訂正されたことを理由に、裏付けのない効果の主張を続ける。

よくある質問

販売者が説明書は古いと言ったら？

置き換えとなる改訂版、発行日、手元の実機への適用を示す書面を求めてください。古い文書も残します。「古い」という言葉だけでは、どの情報が変更されたか、機器に是正措置が必要かは説明されません。

翻訳された文言で矛盾は解消したとみなせますか？

いいえ。より明確な翻訳が役立つのは、管理された原文と該当モデルに結び付いている場合だけです。争点となっている技術や安全の文言は、責任を負う製造元に確認してもらってください。翻訳者に独自に仕様を選ばせてはいけません。

スタッフがすでに問題の指示を使っていたら？

関連する機器、研修、施術の記録を保存し、欠けている詳細を作り出さずに、影響する期間と用途を特定してください。争点となっている使用を中止し、適切な安全審査を受けます。必要な場合は、適用される現地のインシデント対応手順に従い、報告された症状について医療評価を求めてください。過去に問題の報告がなく使用できたことでは、文書上の問題は解消しません。

返金や交換で技術的な問題を終結できますか？

契約上の結論を出すことはできますが、争点となっている仕様を確立したり、同じ主張を続ける根拠にしたりすることはできません。交換機にも、独自の識別確認と文書確認が必要です。